Annex 1의 3가지 핵심 포인트: 콜드체인 관리에 미치는 영향

최신 부속서 1은 무균 의약품 제조에 대한 EMA 가이드라인을 명확히 하고 확장합니다. 2007년 마지막 개정 이후 규제 및 제조 환경이 크게 변화했기 때문에, 새로운 가이드라인은 매우 필요하며 제약 산업 내에서 대체로 환영받고 있습니다.

유해한 오염은 의약품 처리, 보관, 운송의 거의 모든 단계에서 발생할 수 있습니다. 따라서 업데이트된 가이드라인은 제조업체가 벌크 의약품 수명주기의 모든 측면에 효과적인 위험 관리 시스템을 통합해야 함을 강조합니다.

이 모든 것의 실질적인 의미, 특히 콜드체인 관리와 관련하여 무엇일까요? 이 주제에 대해 사내 전문가들에게 물어보았습니다.