프로세스 스케일업에 대한 전체론적 접근: 200L FB 세포 배양 스케일링 도구 사용 및 후속 집약된 연결된 DSP 프로세스, 그리고 스케일업 결과에 대한 MVDA 검증

바이오의약품 산업은 복잡한 도전에 직면해 있으며, 한편으로는 경쟁력 확보를 위해 개발 시간을 단축하는 것이 중요하고, 이러한 시장 출시 속도 추구는 다양한 규모에 걸쳐 프로세스와 제품의 일관성 및 견고성과 신중하게 균형을 이뤄야 한다.

이러한 도전에 대응하기 위해, 원활한 프로세스 스케일링을 수행할 수 있는 소프트웨어 스케일링 도구가 제공되어야 하며, 사용 가능한 장비는 확장성을 고려하여 설계되어야 한다. 더욱이, 구현된 후 적절한 스케일링을 입증할 수 있는 적절한 MVDA 도구가 제공되어야 한다.

광범위한 단백질 기반 치료제에 대한 내부 노하우와 확장성을 고려하여, Sartorius는 "Sartorius ProcessGo^®" 개념을 개발했습니다. 이는 목적에 맞는 장비, 완벽하게 어우러지는 소모품, 그리고 a/ 주요 공정 매개변수의 원활한 확장과 b/ 중요 공정 매개변수 및 제품 품질 속성의 후속 확장 검증을 가능하게 하는 소프트웨어를 포함하는 엔드투엔드 사전 엔지니어링 공정 솔루션입니다.

이 웨비나에서는 USP 및 DSP를 위한 "Sartorius ProcessGo^®" 개념을 공유할 것입니다. 벤치탑 바이오리액터 시스템에서 200L 포유류 SU STR로의 USP, 그리고 Resolute^® BioSC 파일럿을 사용하는 집중화된 연결된 DSP의 소규모 배치 작업으로의 규모 확대 결과에 중점을 둘 것입니다. 이는 Protein A, VI, 폴리싱 1 및 2 단계를 위한 단일 완전 자동화 스키드로 작용합니다.

전반적인 결과는 Sartorius 규모 확대 도구와 MVDA 분석을 효율적으로 활용하여 원활한 규모 확대를 달성하고 검증할 수 있음을 보여줍니다.

학습 내용:

1. USP 및 DSP를 위한 "싸토리우스 프로세스고" 개념 숙지하기
2. 벤치탑 바이오리액터 시스템에서 200L 포유류 SU STR로의 스케일업 결과 알아보기
3. 집약된 연결된 DSP 프로세스 살펴보기 및 MVDA가 스케일업 결과를 확인하는 방법 탐색