공정 규모 확장에 대한 포괄적 접근: 200L 유동층 세포 배양 및 후속 집약된 연결 DSP 공정의 규모 확장 도구 활용, 그리고 MVDA를 통한 규모 확장 결과 검증

바이오의약품 산업은 복잡한 도전에 직면해 있으며, 한편으로는 경쟁력 확보를 위해 개발 기간을 단축하는 것이 중요하지만, 이러한 시장 출시 속도는 다양한 규모에서의 공정 및 제품 일관성과 견고성과 신중하게 균형을 이뤄야 한다.

이러한 도전에 대응하기 위해서는 원활한 공정 규모 확장을 수행할 수 있는 소프트웨어 규모 확장 도구가 제공되어야 하며, 사용 가능한 장비는 확장성을 고려하여 설계되어야 한다. 또한 구현 후 적절한 규모 확장을 입증할 수 있는 적절한 MVDA 도구가 제공되어야 한다.

단백질 기반 치료제에 대한 광범위한 내부 노하우를 바탕으로 확장성을 염두에 두고, 싸토리우스는 "싸토리우스 ProcessGo^®" 개념을 개발했다. 이는 목적에 맞는 장비, 완벽하게 조화되는 소모품, 그리고 a/ 주요 공정 매개변수의 원활한 규모 확장과 b/ 중요 공정 매개변수 및 제품 품질 속성의 후속 규모 확장 검증을 가능하게 하는 소프트웨어를 포함하는 엔드투엔드 사전 엔지니어링 공정 솔루션이다.

이 웨비나에서는 USP와 DSP를 위한 '싸토리우스 ProcessGo^®' 컨셉을 공유할 것입니다. 벤치탑 바이오리액터 시스템부터 USP를 위한 200L 포유류 SU STR, 그리고 단백질 A, VI, 폴리싱 1 및 2 단계를 위한 단일 완전 자동화 스키드로 작동하는 Resolute^® BioSC 파일럿의 집중된 연결된 DSP까지의 스케일업 결과에 중점을 둘 것입니다.

전반적인 결과는 싸토리우스의 스케일링 도구와 MVDA 분석이 원활한 스케일업을 달성하고 검증하는 데 효율적으로 활용될 수 있음을 보여줍니다.

학습 내용:

1. USP와 DSP를 위한 '싸토리우스 ProcessGo^®' 컨셉에 대해 익숙해지기
2. 벤치탑 바이오리액터 시스템에서 200L 포유류 단일사용 교반 탱크 반응기로의 스케일업 결과 알아보기
3. 집약된 연결 다운스트림 공정과 다변량 데이터 분석(MVDA)을 사용하여 스케일업 결과를 검증하는 방법 살펴보기