바이오접합

바이오접합체 개발 및 제조

바이오접합체 개발 및 제조 요구사항을 지원하는 통합 플랫폼

바이오접합체는 최소한 하나의 생체분자를 포함하는 두 분자를 결합하여 개발되는 성장하는 바이오의약품 계열입니다. 바이오접합체의 예로는 항체-약물 접합체(ADCs), 페길화 단백질, siRNA 접합체 및 백신 접합체가 있습니다.

ADC는 바이오제약 시장에서 임상 및 경제적 성장의 중요한 영역을 나타냅니다. ADC는 단일클론항체의 표적 특이성과 세포독성 저분자 물질을 결합하며, 이러한 단일클론항체를 고도로 독성이 있는 저분자 물질에 연결하여 제조됩니다. 개발 중인 수백 개의 ADC 후보물질이 있으며, 분석가들은 이러한 약물 시장이 계속 확장될 것으로 예상합니다. 분자의 연구, 공정 개발, 임상 개발 및 상용화를 지원하기 위해 다양한 양의 ADC 후보물질의 생산 및 분석이 필요합니다. Sartorius는 분자 시작부터 상용화까지 ADC 개발 및 제조 요구사항을 지원하는 통합 제품 및 서비스 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 플랫폼을 성숙시키기 위해 지속적으로 투자하고 있습니다.

항체-약물 접합체

세포독성, 화학적 호환성 및 공정 제어의 주요 과제를 해결하는 확장 가능한 솔루션으로 ADC 프로세스를 간소화하세요.

항체-약물 접합체 탐색

10일에서 3일로: 일회용 도구로 ADC 공정 혁신

피라말 제약 솔루션의 공정 효율성에 미치는 일회용 TFF 시스템의 영향을 확인하려면 웨비나를 시청하세요

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다중 모달리티에서 HPLC 활용 방법 알아보기

제조 과정에서 HPLC의 기여: 소분자에서 바이오의약품까지

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일회용 제조 기술을 통해 기업들은 적은 자본 투자로 신속하게 cGMP 제조 능력을 구축할 수 있습니다. 본 웨비나에서는 개발 일정을 가속화하고 제조 예측성을 높이며 스케일업 위험을 줄이는 일회용 기술을 활용한 ADC 공정 개발 및 제조를 위한 강력하고 확장 가능한 플랫폼을 설명합니다. 또한 멤브레인 크로마토그래피 및 횡류 여과에 대한 사례 연구를 발표하고, ADC 공정에서 일반적으로 사용되는 용매에 대한 플랫폼 재료의 화학적 호환성을 논의할 예정입니다.

공정 경제성 이해하기

상품 원가(COGS) 절감 달성

초기 단계에서도 싸토리우스의 원가 모델링 전문성을 활용하여 공정의 경제성을 이해할 수 있습니다. 이를 통해 고객은 접합 후 처리에 귀속되는 상품 원가를 파악할 수 있습니다. 기업은 추가 최적화 연구가 필요한 공정 단계를 결정할 수 있습니다.

기업은 임상 등급 ADC 소재 생산을 위해 위탁 제조 기관(CMO)에 공정을 이전하기로 선택할 수 있습니다. 싸토리우스의 통합 솔루션 팀은 스테인리스 스틸, 하이브리드 또는 일회용 기술을 기반으로 고객과 CMO에 필요한 엔지니어링 프로젝트를 지원할 수 있습니다.

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ADC의 초기 단계 개발 지원

생물분석 및 생물안전성 테스트의 선도적 전문성

ADC 후보 개발의 첫 단계 중 하나는 분자 분석 및 특성 규명에 필요한 기술과 방법을 확립하는 것입니다. 현재 Sartorius Stedim Biotech Group의 일부인 BioOutsource는 다양한 생물분석 도구를 제공합니다. 여기에는 약물-항체 비율(DAR) 변형, 잔류 용매 및 잔류 세포독성 분석, 단일클론 항체 및 ADC 개발의 전 개발 및 상업적 수명주기를 지원하는 추가 생물검정 및 물리화학적 검정이 포함됩니다. R&D 및 임상 전 단계에서 대부분의 개발 활동은 결합 단계에 중점을 둡니다. 다변량 실험 설계를 통해 기업은 시약 농도, pH, 시간, 온도 및 용매 농도와 같은 매개변수를 조작하여 필요한 약물-항체 비율을 달성하도록 이 작업을 최적화할 수 있습니다.

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컨설팅 지원

공정 개발부터 장비 선택까지

싸토리우스의 공정 전문가 및 애플리케이션 전문가들은 ADC 제조 공정을 수립하는 데 도움을 드리며, 개발 및 상용화를 위한 플랫폼 접근 방식과 해당 분야의 전문성을 바탕으로 지원합니다. 반응 단위 공정 외에도 한외여과 및 투석, 막 크로마토그래피, 혼합, 여과, 충전 및 냉동 등 다양한 준비 단위 공정이 ADC 제조 공정에 포함됩니다. 통합 솔루션 공정 개발 컨설턴트들은 공정 개발 및 임상/상업 규모 제조에 대한 지식을 활용하여 과학자들에게 cGMP 제조에 적합한 공정 설계 및 장비 선택에 대한 귀중한 조언을 제공합니다.

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완전한 일회용 ADC 생산 플랫폼

교차 오염 위험 감소 및 공정 유연성 향상

산업계에서 이룬 일회용 기술의 발전으로 용매를 필요로 하는 공정에서도 안전하게 항체-약물 접합체(ADC)를 생산할 수 있는 완전한 일회용 ADC 생산 플랫폼이 가능해졌습니다. 일회용 ADC 생산 플랫폼은 배치 간 및 제품 간 교차 오염 위험을 크게 제한합니다. 기업들은 제품과 환경을 모두 보호하기 위해 기능적으로 밀폐된 시스템에서 공정을 수행할 수 있습니다. 일회용 기술의 발전으로 바이엘과 같은 기업들은 상당한 자본 투자 없이 유연한 ADC 생산 능력을 설치할 수 있게 되었습니다.