ADC 제조 간소화를 위한 포괄적 솔루션

전문가와 상담

항체약물접합체(ADC) 제조

더 스마트하고 안전한 공정 구축

항체약물접합체(ADC)는 세포 살해력이 있는 독성 약물과 항체의 표적 정밀성을 하나의 생체분자로 결합합니다. 차세대 ADC는 치료가 어려운 암과의 싸움에 새로운 동력을 불어넣고 있습니다.

싸토리우스는 이러한 중요하고 생명을 구하는 치료제를 안전하게 생산하는 과제를 극복하는 ADC 선구자들에게 힘을 실어줍니다.당사의 포트폴리오를 살펴보세요견고하고 고성능 공정 생성을 지원합니다.

전문가와 상담

최소화노출 위험

엄격한 격리 프로토콜을 지원하기 위해 개방 취급 및 작업자 조작을 제한하는 자동화된 시스템의 폐쇄형, 일회용 시스템으로 세포독성 문제를 해결하세요. 

화학적 호환성

유기용매, 소수성 유효성분, 고반응성 연결제와 함께 사용할 수 있도록 검증된 화학적 내성 중합체로 제품 무결성을 보장하세요.

고도화된 공정 제어

지속적이고 고정밀한 제어를 지원하는 확장 가능한 도구와 통합 모니터링으로 일관된 약물-항체 비율을 달성하세요.

항체약물접합체(ADC) 워크플로우 개요

싸토리우스의 장비와 일회용 솔루션, 서비스가 어떻게 귀하의 생산 규모와 개발 단계에 맞춰 견고하고 효율적이며 유연한 운영을 실현할 수 있는지 자세히 살펴보세요. ADC 워크플로우를 통해 싸토리우스의 제품을 둘러보세요.

단일클론항체해동 
단일클론항체여과 
단일클론항체컨디셔닝 
접합 
집합체 제거 
잔류 접합체 제거
DAR 정제 
ADC 농도 및 제형 
무균 여과 
충전, 냉동, 배송 또는 보관

주요 제품 및 서비스

싸토리우스 플로우 엑스퍼트

단일 폐회로, 완전 자동화된 스키드에서의 접합, 여과 및 한외여과|한외여과를 통한 영향력 있는 공정 개선

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Flexsafe Pro 믹서

ADC 공정 단계에서의 정밀한 제어, 전단 민감성 혼합, 안전한 밀폐 및 용매 호환성

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Flexsafe 백

운영자 안전을 보장하기 위한 완전히 특성화된 추출 프로파일, 용매 호환성 및 견고하게 구축된 제품

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신뢰성 밸리데이션 서비스

작업자 안전 및 규정 준수를 위한 맞춤형 제품 및 공정 밸리데이션에 대한 전문 컨설팅 및 시험 서비스

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통합 솔루션

깊이 있는 프로젝트 경험과 비교할 수 없는 제품 및 어플리케이션 인사이트를 바탕으로 상용화 규모 엔지니어링 개발

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자주 묻는 질문

노출 위험의 효과적인 완화를 위해서는 장비, 시설, 절차를 다면적인 격리 전략으로 조정해야 합니다. 세포독성 화합물 도입 시점 이후의 공정 단계에서 사용되는 장비는 작업자 상호작용을 줄이거나 제거하기 위해 자동화되어야 하며, 솔루션을 효과적이고 안정적으로 격리할 수 있도록 검증된 일회용 유체 경로를 활용해야 합니다. 그럼에도 불구하고, 유체 경로의 격리가 breach될 경우를 대비해 누출 감지 시스템과 장비의 2차 격리가 필요할 수 있습니다.

무균 샘플링 장치 또는 조립품은 공정이 규격 내에 있음을 확인하기 위해 오프라인 분석용 용액을 채취할 수 있게 합니다. 잘 설계된 장치는 오염물질의 유입을 방지하고, 작업자를 노출로부터 보호하며, 공정 용액과 호환되고 샘플을 변경하지 않는 재료로 구성됩니다.

공정 용기 내 인라인 센서는 연속 모니터링을 제공하고 고급 데이터 분석 시스템과 통합될 수 있습니다. 이러한 시스템은 예측적 다변량 데이터 분석을 수행하여, 배치를 구제하는 사후 대응 조치 대신 성공적인 배치를 보장하기 위해 사전에 조건을 조정할 수 있게 합니다.

자동화는 일관성과 재현성을 만들고 작업자 안전을 개선합니다. 페이로드는 강력하고 고가입니다. 자동화된 혼합, 유체 이송, 그리고 인라인 모니터링은 인적 오류를 줄이고 배치 간 일관성의 기반을 확립합니다.

제어되지 않은 동결 공정은 응집과 분자 분해를 초래할 수 있으며, 이는 ADC의 효능에 영향을 줄 것입니다. 동결 및 해동 단계의 온도 프로파일을 면밀히 제어하는 장비와 균일한 동결 및 해동을 촉진하도록 설계된 용기가 안정적인 ADC에 필요합니다.

일회용 시스템은 각 사용이 첫 번째이자 유일한 사용이기 때문에 교차오염의 위험을 완전히 제거합니다. 일회용 시스템은 세척 검증의 부담을 줄일 뿐만 아니라, 세척 절차 중 처리해야 하는 장비에 내재된 유해 화합물에 대한 작업자의 노출도 제한합니다.

여과 전략은 입자와 응집체를 효과적으로 제거하고 무균성을 보장해야 합니다. 통합된 대구경 프리필터 멤브레인이 있는 0.2 μm 멸균 필터를 고려하세요. 선택된 멤브레인은 공격적 용매 사용 및 소수성 페이로드와 같은 ADC 공정의 특수성과 호환되어야 합니다.

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