솔루션의 일부: 프라이부르크의 과학자들이 혁신적인 치료를 위해 세포 성장을 돕는 데 전력을 다하는 방법

2002년, 프레드 사이먼의 혈액 샘플은 전 세계 환자들에게 획기적인 변화를 가져왔고, 남부 독일의 한 스타트업에 중요한 계기가 되었습니다. 그의 DNA가 수십 년간 사이토카인 생산에 영향을 미칠 것이라고는 당시 그는 미처 알지 못했습니다.

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2002년, 프레드 사이먼은 독일 남부의 프라이부르크 대학교에서 분사한 작은 바이오테크 기업 셀제닉스에서 학생 과학자로 근무하고 있었습니다. 그는 2년 전 대학원생으로 회사에 합류해 환자 맞춤형 암 치료를 위한 1상 생산 작업을 논문 주제로 진행하고 있었습니다. "추가 라이선스를 기다리는 동안, 우리는 창의적인 아이디어를 떠올렸어요. 당시 사용 가능했던 '연구용' 사이토카인은 GMP 제조에 필요한 높은 품질 기준을 충족할 수 없다는 것을 깨달았죠," 프레드가 회상합니다. 그때까지 팀은 사이토카인을 직접 생산하지 않았습니다. 이 단백질들은 다양한 세포의 성장과 분화를 지원하며, 세포 및 유전자 치료에 필수적인 구성 요소입니다. "분자 치료 분야의 전문성을 활용해 고품질 사이토카인을 직접 제조하면 어떨까요?"

분자 치료 분야의 전문성을 활용해 고품질 사이토카인을 직접 제조하면 어떨까요?

공정 개발 단백질 매니저 프레데릭 사이먼

이러한 사이토카인 개발에는 DNA가 필요했기에, 프레데릭과 다른 동료는 팔을 걷어붙이고 자신의 혈액을 채취했습니다. 이 혈액에서 필요한 DNA를 추출하고 클로닝할 수 있었죠. 얼마 지나지 않아 그들의 DNA를 기반으로 첫 사이토카인이 생산되었습니다.

20년 후, 현재 싸토리우스의 일부가 된 셀제닉스는 전임상 및 GMP 사이토카인과 성장 인자 생산 분야의 선도 기업으로, 세포 및 유전자 치료 시장을 위한 품질 중요 원자재 개발 및 생산의 역량 센터로 자리 잡았습니다.

 보도자료: 싸토리우스, CellGenix의 과반 지분 인수

임상시험 적합성에서 단순한 물리적 제품 이상의 판매까지

바이오의약품 분야의 새로운 모달리티 중 세포 및 유전자 치료. 이러한 환자 맞춤형 치료법은 현재 불치병과의 싸움에서 해결책의 주요 부분이자 다음 이정표로 간주됩니다.

20년 전에는 이러한 치료법에 대한 임상시험이 거의 없었지만 – 여전히 사이토카인이 필요했습니다. 당시에는 '우수 제조 관행' 기준에 맞게 이를 생산할 수 있는 사람이 사실상 없었습니다.

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"당시에는 정말 틈새 시장이었지만, 우리는 미래에 고품질이고 안전하게 생산된 치료제에 대한 수요가 있을 것임을 인식했습니다," 싸토리우스 CellGenix의 창립자 및 CEO인 펠리시아 로젠탈 박사가 세포 사이토카인 생산에 투자할 뿐만 아니라 제품의 특징에 "GMP 품질"을 추가한 결정을 설명합니다.

오늘날 우리는 단순한 물리적 제품 이상을 판매하고 있다고 말할 수 있습니다. 원자재 제조에 대한 공식 GMP 인증이 없더라도, 안전성, 효능, 그리고 배치 간 일관성을 보장하기 위해 규제 당국은 고품질 원자재를 요구합니다. 우리는 많은 규제 이니셔티브와 논의에 적극적으로 참여해왔으며, 세포 및 유전자 치료 분야에서 25년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 이러한 배경을 바탕으로 고객들에게 전문적인 규제 지원을 제공할 수 있습니다. 시간이 지나면서 세포 배양 배지와 같은 추가 원자재가 회사의 제품 포트폴리오에 추가되었으며, 모두 GMP 품질입니다.

다음: 새로운 생산 능력, 새로운 단백질

수요가 증가함에 따라 프라이부르크 팀은 새로운 시설로 생산 능력을 확장하고 있습니다. 비교를 위해 말씀드리면: 이전 연간 생산량은 사탕 큐브보다 작은 양인 2g의 사이토카인이었습니다. 현재 공사 중인 새로운 시설은 생산 능력을 크게 높일 것입니다.

P보도자료: 싸토리우스, 프라이부르크에 세포 및 유전자 치료 제조 구성 요소 역량 센터 설립

팀의 의제에는 새로운 단백질 개발도 포함되어 있습니다. 예를 들어, IL-12와 IL-18은 체내의 외부 세포(암세포와 같은)를 식별하고 공격하는 데 도움을 주는 자연살해세포 기반 치료법 개발에 필요한 사이토카인입니다.

프레드 사이먼은 두 계획에 모두 관여하고 있습니다. 현재 단백질 공정 개발 책임자로서 그는 새로운 부지의 건설 계획과 신제품 개발에 참여하고 있습니다. "우리는 새로운 시설에서 생산 설정을 계획하고 있습니다. 어떻게 다양한 생산 공정을 확장할 것인지, 어떤 장비가 필요하고 얼마나 필요한지를 고민하고 있습니다."라고 그는 지적합니다.

사실 이것이 제 일에서 가장 좋아하는 부분입니다. 팀과 함께 공정을 설정하는 방법에 대해 논의하고, 새로운 장치를 만지작거리며 테스트하는 것입니다.

공정 개발 단백질 매니저 프레데릭 사이먼

"저는 제품 개발에 대한 과학적 자문 역할도 하고 있습니다. 과학적 정보를 전달하고, 우리의 생산 설정으로 새로운 제품을 어떻게 실현할 수 있는지, 자연살해세포 치료를 위한 IL-12와 IL-18과 같은 특정 단백질을 어떻게 제조할 수 있는지, 그리고 잠재적으로 얼마나 많이 수확할 수 있는지에 대한 예측을 제공합니다."라고 프레드는 자신의 일상 업무를 설명합니다.

"제 일에서 가장 좋아하는 점은 바로 이거예요: 팀과 함께 프로세스를 어떻게 설정할지 논의하는 것. 새로운 장치들을 만지작거리고 테스트하는 것. 단백질을 올바른 모양으로 접는 방법에 대해 논의하는 것. 모든 단백질은 다르고, 세밀한 조정이 필요하며, 표준 레시피는 없어서 실험을 통해 어떻게 할 수 있을지 봐야 해요," 프레드가 말합니다.

공동의 힘을 통한 성장 기회

또한, 그의 업무는 싸토리우스의 하위 그룹인 싸토리우스 스테딤 바이오텍이 CellGenix의 대다수 지분을 보유하고 있다는 사실에 의해 영향을 받고 있습니다.

"우리는 그룹 내 다른 팀들로부터 새로운 제품 개발 요청을 받고, 우리 자체 생산에 싸토리우스 제품을 사용합니다. 특히 바이오 반응기는 우리에게 매우 적합한데, 우리는 캠페인 방식으로 제조하기 때문입니다. 즉, 한 생산 라인에서 여러 제품을 생산하고 일회용 장비를 사용합니다. 이제 시간이 많이 소요되는 세척이 필요 없어 새로운 캠페인을 훨씬 더 빠르고 안전하게 설정할 수 있습니다. 그리고 울름의 싸토리우스 동료들의 세포주도 사용하고 있습니다." 프레드가 현재 운영에서 경험하고 있는 시너지 효과 중 일부를 나열합니다.

또한 창립자 겸 CEO 펠리시아가 지적하는 전략적 이점도 있습니다. "CellGenix는 거의 30년 동안 자체 제품으로 살아왔는데, 이는 바이오텍 산업에서는 드문 일입니다. 많은 스타트업이 초기 단계에서 대기업에 인수됩니다. 하지만 성장하려면 언젠가는 강력한 파트너가 필요합니다. 이제 싸토리우스의 일부가 되어 다음 성장 단계로 나아갈 필요한 자원을 얻었습니다. 그룹 내 탁월성 센터가 되겠다는 야망으로 R&D, 서비스, 운영 등 더 많은 인력이 필요합니다." 펠리시아가 말합니다. "따라서 우리는 모든 면에서 싸토리우스와 함께 성장하고 있다고 말할 수 있습니다."

    프라이부르크의 싸토리우스 CellGenix 채용 정보 확인

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