재조합 인간 IL-2

T 세포, NK 세포 및 CIK 세포 활성화 및 확장, 높은 세포 수율과 원하는 표현형 획득

CellGenix^® 재조합 인간 인터루킨-2 (IL-2)는 동물 유래 성분 없는 제품입니다. 이 제품은 CAR T 세포, T 세포, TCR T 세포, 조절 T 세포(Tregs), 종양 침윤 림프구(TILs), 자연살해세포(NK 세포), 사이토카인 유도 살해세포(CIK 세포)의 증식과 분화를 안정적으로 촉진합니다. CellGenix^® 재조합 인간 IL-2는 동물 없는 전용 GMP 시설에서 생산됩니다.

재조합 인간 IL-2에 대하여

특성

활성도: ≥ 8 x 10⁶ IU/mg
원산지: 동물 유래 성분 무첨가(ADCF) 레벨 2
순도: ≥ 95%
엔도톡신: < 25 EU/mg
공급원: 대장균
제형: 동결건조
전임상 IL-2

장점

첨단 세포 및 유전자 치료제(ATMP) 제조를 위한 최적 안전성 확보를 위해 전용 무동물 GMP 시설에서 생산됨
GMP 생산으로 전환 시 원활한 전환
입증된 높은 활동성으로 비용 효율적인 생산 가능

품질 표준

높은 로트 간 일관성 – 재검증에 소요되는 시간과 비용 절감
성능 신뢰성 – 안정적인 제품 성능 확보
고순도 – ATMP의 안전성 확보
극도로 낮은 엔도톡신 수준 – 안전성 및 재현성 향상

싸토리우스 세포 치료 컨설턴트와 연결

기술 세부 정보

출처:

발현 대상

생물학적 정보:

시스테인-125가 세린으로 대체된 인간 IL-2, 접근 번호 P60568, Pro22-Thr153, N-말단 Met 및 C-말단 6xHis-태그

추가된 C-말단 6xHis-태그를 제외하고, 아미노산 서열은 제약 등급 IL-2와 일치함

제형:

0.2 µm 필터링된 용액에서 동결 건조됨 (25 mM 아세트산 나트륨 및 50 mM 염화 나트륨 포함, pH 5.0)

분자량	16.3 kDa
순도	≥ 95% SDS-PAGE 및 HPLC로 측정됨
활성	≥ 8 x 10⁶ IU/mg, calibrated against an internal reference 표준 that was in turn calibrated against pharma-grade IL-2 Measured in a cell proliferation assay using an IL-2-dependent 세포주, CTLL-2
엔도톡신 수준	< 25 EU/mg
의도된 용도	Intended for preclinical 체외 use. Not intended for clinical use.

사용 지침

재구성

0.2% 아세트산에서 50 µg 바이알의 경우 최종 농도 250 µg/ml, 1 mg 바이알의 경우 500 µg/ml로 권장됨.

배송

상온

유효기간

선적일로부터 3년

보관 및 안정성

동결건조된 사이토카인은 -20°C에서 -80°C 사이에 보관하세요.

250 µg/ml로 재구성된 사이토카인 용액 보관:

재구성 후 무균 조건에서 2°C ~ 8°C에서 4주 동안 보관하세요. 원래 용기에 보관하세요.
재구성 후 무균 조건에서 -20°C ~ -80°C에서 4개월 동안 폴리프로필렌 저온 바이알에 60 µl 분주하여 보관하세요.

반복적인 동결/해동 사이클을 피하세요.

기술 노트

품질

중개 연구의 요구사항을 충족하도록 설계된 우리의 '전임상 등급' 사이토카인은 전임상 개발에서 임상 단계로의 원활한 전환을 가능하게 합니다. CellGenix^® 전임상 및 GMP 사이토카인은 동일한 생산 단계와 발현 시스템을 사용하여 GMP 시설에서 동일한 조건으로 생산됩니다. 이를 통해 동등한 제품 품질과 성능을 보장합니다.

두 품질 수준의 차이점은 GMP 제품에 대해 더 포괄적인 품질관리 테스트와 엄격한 사양 및 문서화를 제공한다는 것입니다. 따라서 우리의 전임상 등급 제품은 보조 재료의 안전성과 품질의 우선순위가 낮은 초기 개발 단계에서 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

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품질 속성	비임상 등급	GMP 등급
무균성 시험	예	유럽약전
순도	≥ 95%	≥ 97%
엔도톡신 검사 (IL-2, IL-7, IL-15, IL-21 및 TGF-β1을 제외한 모든 사이토카인)	< 1000 EU/mg	≤ 50 EU/mg
엔도톡신 검사 (IL-2, IL-7, IL-15 및 IL-21)	< 25 EU/mg	≤ 25 EU/mg
엔도톡신 테스트 (TGF-β1)	< 25 EU/mg	≤ 10 EU/mg

배치 간 일관성

싸토리우스 CellGenix^®는 임상 및 상업용 제조에서 GMP 등급 제품으로 직접 대체할 수 있는 유일한 전임상 등급 공급업체입니다.

중요한 보조 재료의 품질과 일관성은 치료제의 임상 및 상업적 성공과 직접적으로 연관되어 있습니다. 전임상 및 GMP 사이토카인 범위에 걸쳐 입증된 여러 해의 배치 간 일관성은 CellGenix^® 사이토카인의 높은 품질, 안전성 및 신뢰성을 보여줍니다.

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ADCF

생물학적 기원의 보조 재료는 바이러스 전파를 포함하여 공정 및 최종 세포 및 유전자 치료 제품에 위험을 초래할 수 있습니다.

동물 유래 성분이 없는 사이토카인 사용:

세포 및 유전자 치료 제품의 최대 안전성 보장, 동물 또는 인간 유래 성분이 사이토카인 제품에 포함되지 않음.
동물 유래 성분과 관련된 변수 감소.
시간이 많이 소요되고 비용이 많이 드는 바이러스 안전성 연구를 쓸모없게 만들어, 상당한 경제적 이점을 가져옵니다.

당사 사이토카인의 대부분은 전용 무동물 시설(ADCF 레벨 2)에서 생산됩니다. 이 사이토카인들은 동물 성분이나 부산물에 노출된 적이 없습니다.

분리된 동물 유래 성분(ADC) 생산 영역에서 생산되는 매우 적은 수의 사이토카인은 생산 과정에서 ADC 사용 또는 적절한 기능적 발현을 위한 인간 발현 시스템이 필요합니다(ADCF 레벨 1). 최대한의 안전을 보장하기 위해 바이러스 및 프리온 안전성에 대한 문서화된 증거를 제공합니다.

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