Lab Balance는 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정 준수를 제공합니다.

싸토리우스의 Cubis^® II는 추가 소프트웨어 없이 실험실 저울 규정(21 CFR 파트 11 및 EU 부록 11) 준수에 필요한 모든 요구 사항을 지원하는 최초의 제품으로, 공정 데이터 및/또는 서명 위조 위험이 있는 종이 사용을 없애줍니다.

A simplified illustration showing a balance configuration using the Cubis® II Configurator

균형점 구축하기: Cubis^® II 구성 도구

Cubis^® II 실험실용 저울은 100% 맞춤 설정이 가능합니다. 특정 요구 사항에 맞는 완벽한 저울을 구성하고 간편하게 견적을 요청하세요.

지금 바로 Cubis^® II 저울을 설정하세요

21 CFR 파트 11 및 EU 부록 11 준수

21 CFR 파트 11 및 EU 부록 11 준수가 중요한 이유는 무엇입니까?

제조업체들이 운영의 디지털화를 추진함에 따라, 이 두 가지 규제 항목은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 프로토콜을 제공하고 전자 데이터 관리 조건을 명시하고 있습니다. 이러한 규정으로 인해 EU와 FDA의 검사가 더욱 빈번해졌으며, 제조업체들은 규정 미준수를 피하기 위해 지속적으로 주의를 기울여야 합니다. 규정 미준수(예: 기록 보호, 시스템 검증)가 적발된 기업은 경고장, 제품 회수 또는 유통 금지 조치를 받을 수 있습니다. 이러한 조치는 기업에 상당한 비용 부담을 안겨줄 뿐만 아니라 전문적인 평판에도 손상을 줄 수 있습니다.
부록 11과 파트 11의 존재는 생명과학 기업들이 전자 데이터에 대해 높은 수준의 경각심을 갖도록 장려합니다. 이는 규제 당국의 기대치를 명확하게 제시하는 로드맵 역할을 하여 디지털화된 기업들이 항상 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.

내 잔액이 CFR 파트 11을 준수하는지 어떻게 알 수 있나요?

실험실 저울이 규정을 완벽하게 준수하는지 여부를 판단하는 데에는 여러 가지 요소가 있습니다. 이상적으로는 저울은 전자 기록 콘텐츠 담당자가 접근을 제어하는 폐쇄형 시스템에서 작동해야 합니다. 또한, 규정을 준수하는 시스템은 사용자 이름과 비밀번호를 사용합니다. 실험실 저울 규정 준수 체크리스트를 참조하여 시스템이 필요한 요건을 충족하는지 확인하십시오.

실험실 저울 규정 준수 체크리스트를 다운로드하세요.

Cubis^® II 실험실 저울이 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 준수하도록 하는 6가지 특징

Cubis^®II 저울에서 생성되는 모든 데이터는 데이터 무결성 표준을 정의하고 GxP와 관련된 ALCOA(+)의 핵심 원칙을 준수합니다. 따라서 Cubis^®II 저울은 안전하고 정확한 데이터 저장을 보장하며 FDA 지침 21 CFR 파트 11 및 EU 부록 11 준수 요건을 모두 충족합니다. 제약 패키지가 포함된 Cubis^® II 저울은 일반적인 규정 준수를 지원하는 모든 기술적 제어 기능을 갖추고 있습니다. 추가적인 절차적 제어 및 장기 데이터 저장 시스템을 통해 완벽한 규정 준수를 달성할 수 있습니다.

Cubis^®II 저울의 감사 추적 기능은 변조 방지 및 타임스탬프가 포함된 전자 로그 파일로, 기록 생성, 수정 및/또는 삭제와 관련된 이벤트를 재구성할 수 있습니다. 데이터는 쉽게 표시, 필터링 및 내보낼 수 있습니다. 또한 Cubis^®II 저울에는 원시 계량 데이터를 저장하는 "알리바이 메모리"가 있습니다. 자동으로 생성된 감사 추적 및 알리바이 메모리 항목은 링 버퍼에 저장됩니다.
Cubis^® II는 백업, 감사 추적 및 Alibi 메모리 내보내기를 위한 타이머 제어 작업을 자동으로 실행할 수 있습니다. 또한 MD5 체크섬으로 보호된 데이터를 파일 공유에 업로드하거나 다른 시스템으로 내보낼 수 있습니다. 따라서 Cubis^® II를 사용한 아카이빙은 간편하고 규정을 완벽하게 준수합니다.
Cubis^®II 잔액 관리 시스템은 접근 제어를 통한 완벽한 사용자 관리를 위한 두 가지 옵션을 제공합니다. 로컬 사용자 관리는 암호 정책에 따라 구성할 수 있으며, 21 CFR Part 11 규정 준수를 위한 암호 규칙을 손쉽게 구현할 수 있습니다. 또한, Cubis^®II는 회사 도메인(LDAP)에 통합하여 싱글 사인온(SSO)을 지원할 수 있습니다. 이 경우, 회사에서 정의한 암호 규칙이 자동으로 적용됩니다.
전자 기록은 조작으로부터 철저히 보호되어야 합니다. Cubis^®II 잔액은 내보낸 모든 파일을 계산된 MD5 체크섬과 함께 저장하며, 이 체크섬은 감사 추적 기록에도 기록됩니다. 내보낸 파일의 체크섬을 감사 추적 기록과 비교하여 내보낸 파일의 무결성을 확인할 수 있습니다.
Cubis^®II 저울에서는 전자 서명을 사용하여 계량 과정의 최종 보고서에 서명할 수 있습니다. 안전한 비밀번호를 기반으로 하는 사용자 이름과 비밀번호 조합은 21CFR을 완벽하게 준수합니다.
Cubis^® II 저울은 네트워크 시간 프로토콜(NTP)을 통한 자동 시간 동기화를 지원합니다. 정확한 기록에는 정확한 타임스탬프가 필수적입니다.

MCA의 고급 7인치 디스플레이와 QApp 제약 전용 패키지를 통해 제약 산업의 요구 사항을 충족하십시오. 이 패키지는 완벽한 제약 규정을 준수하는 실험실 저울 시스템에 필요한 모든 기능을 제공합니다(그림 1).

Cubis^® II 제약 패키지는 FDA 지침 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수를 지원하는 모든 기술적 제어 기능을 포함합니다. 추가적인 절차적 제어 및 장기 데이터 저장 시스템을 통해 완벽한 준수를 달성할 수 있습니다(그림 2).

다운로드: CubisII 실험실 저울을 활용한 제약 규정 준수 백서^®

자주 묻는 질문 (FAQ)

CFR 21 파트 11 준수란 무엇입니까?

미국 식품의약국(FDA) 연방규정집 제21편을 준수하기 위해 기업은 전자 기록의 유효성과 전자 서명의 진위성을 확인하는 검증 서류를 제출해야 합니다. 또한 기업은 디지털 데이터를 처리하는 소프트웨어 시스템의 유효성도 확인해야 합니다.

21 CFR Pharma란 무엇인가요?

21 CFR Pharma는 의료 및 제약 기기에서 전자 서명 및 데이터 규제를 위해 연방 정부가 제정한 규칙 및 지침 세트를 의미합니다.

실험실에서 21 CFR Part 11의 역할은 무엇입니까?

실험실 장비에서 수집된 전자 정보가 FDA에서 정한 규정을 준수하는 것으로 판단되면 신뢰할 수 있는 정보로 간주되어 고객사가 안심하고 사용할 수 있습니다. 이는 특히 GxP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 관점에서 매우 중요합니다.

21 CFR Part 11과 EU Annex 11 준수의 차이점은 무엇입니까?

언뜻 보기에 EU 부록 11은 유럽 연합에서 21 CFR 파트 11이 FDA에서 차지하는 위치와 유사합니다. 비슷해 보이지만 지침과 규제 방식에는 차이점이 있습니다. 예를 들어, EU 부록 11은 전자 서명 및 데이터 규제 외에도 하드웨어, 소프트웨어, 개인 정보 및 위험 관리에 대한 내용을 포함합니다.