저 pH 흐름식 바이러스 불활성화

바이러스 불활성화는 단클론항체 및 단백질 기반 백신과 같은 제품에서 특히 중요한 생물의약품 제조 단계입니다. 그 주요 목적은 제품 내의 잠재적 바이러스 오염원을 비감염성으로 만드는 것입니다.

저 pH는 주로 바이러스의 구조를 파괴하고, 특히 감염력에 중요한 구성 요소를 표적으로 삼아 바이러스를 불활성화합니다. 이 방법은 외부 지질막을 가진 엔벨로프 바이러스에 특히 효과적입니다.

탱크 기반 및 흐름식(또는 연속) 바이러스 불활성화는 생물의약품 제조에 사용되는 두 가지 기본적인 접근 방식을 말합니다. 주요 차이점은 제품이 불활성화 조건(예: 저pH)에 노출되는 방식과 공정의 흐름에 있습니다.

배치 처리와 달리, 흐름식 바이러스 불활성화는 제품을 특수 '플러그 흐름' 반응기를 통해 연속적으로 이동시키면서 처리합니다. 목표는 흐름 중에 필요한 불활성화 동역학을 달성하여 대형 저장 탱크의 필요성을 제거하는 것입니다.

바이러스 불활성화는 화학적 또는 물리적으로 바이러스를 비감염성으로 만들지만, 바이러스 입자는 여전히 존재할 수 있습니다. 바이러스 제거는 나노여과 또는 크로마토그래피와 같은 방법을 통해 제품 흐름에서 바이러스 입자를 물리적으로 분리하고 제거합니다. 두 가지 모두 강력한 바이러스 제거 전략의 중요한 구성 요소입니다.

연속식 바이러스 불활성화는 배치 방식에 비해 여러 가지 주요 장점을 제공합니다:

• 작은 공간 차지: 대형 보관 탱크의 필요성을 제거하여 귀중한 클린룸 공간 절약
• 향상된 효율성: 연속 제조 워크플로우에 통합하여 더 빠른 처리와 높은 처리량 가능
• 잠재적으로 개선된 제품 품질: 가혹한 조건에 대한 노출 시간 단축으로 단백질 응집 또는 분해 감소
• 향상된 자동화: 엔드투엔드 연속 공정 내에서 자동화 및 통합이 더 쉬움
• 단일 사용 시스템으로 구현되어 청소 요구사항을 최소화하는 감소된 청소 및 검증 노력