이온의 힘을 활용한 바이러스 불활성화
생물학적 제제 생산에서 바이러스 안전성 유지는 필수적이지만, 제조업체들은 종종 효과적인 바이러스 불활성화와 제품 품질 사이의 균형을 맞추는 데 어려움을 겪습니다. 기존의 배치 기반 접근법, 특히 단백질 정제 중 저 pH 불활성화는 공정 병목 현상을 만들고 제품 안정성에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 효율성을 개선하고 시장 출시 시간을 단축하는 연속적인 바이러스 불활성화 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
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싸토리우스는 Pionic® Spin과 같은 연속식 저pH 바이러스 불활성화 시스템 및 강력한 바이러스 제거 전략을 지원하는 혁신적인 일회용 기술을 포함한 첨단 솔루션을 제공합니다. 당사의 포괄적인 포트폴리오는 핵심 공정 과제를 해결하고, 엄격한 규제 승인 요건을 충족하는 신뢰할 수 있고 확장 가능한 바이러스 불활성화 솔루션을 제공합니다.
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싸토리우스에서는 바이러스 불활성화를 위한 첨단 솔루션을 제공하여 생물학적 제제의 효능을 보장합니다. 최적의 성능을 확보하기 위한 다양한 측면을 안내해 드리겠습니다.
바이러스 불활성화는 단일클론항체 및 단백질 기반 백신과 같은 제품에서 특히 중요한 생물의약품 제조 과정의 핵심 단계입니다. 그 주요 목적은 제품 내 잠재적인 바이러스 오염원을 비감염성으로 만드는 것입니다.
저농도 pH는 주로 바이러스의 구조를 파괴하고, 특히 감염력에 중요한 구성 요소를 표적으로 삼아 바이러스를 불활성화합니다. 이 방법은 외부 지질막을 가진 엔벨로프 바이러스에 특히 효과적입니다.
탱크 기반과 연속식(또는 흐름식) 바이러스 불활성화는 바이오의약품 제조에 사용되는 두 가지 기본적인 접근 방식을 말합니다. 핵심 차이점은 제품이 불활성화 조건(예: 저농도 pH)에 노출되는 방식과 공정의 흐름에 있습니다.
배치 처리와 달리, 유동식 바이러스 불활성화는 제품을 특수 '플러그 흐름' 반응기를 통해 지속적으로 이동시키면서 처리합니다. 이는 흐름 중에 필요한 불활성화 동역학을 달성하고, 대형 저장 탱크의 필요성을 제거하는 것이 목표입니다.
바이러스 불활성화는 바이러스를 화학적 또는 물리적으로 변형시켜 감염력을 없애지만, 바이러스 입자는 여전히 존재할 수 있습니다. 바이러스 제거는 나노여과 또는 크로마토그래피와 같은 방법을 통해 제품 흐름에서 바이러스 입자를 물리적으로 분리하고 제거합니다. 두 가지 모두 강력한 바이러스 제거 전략의 중요한 구성 요소입니다.
연속식 바이러스 불활성화는 배치 방식에 비해 여러 가지 핵심 장점을 제공합니다:
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