21 CFR 11 완전 준수 - 완벽한 추적성

감사 추적 및 보관 메모리

보관 메모리에는 가중 원시 데이터(미정산 중량값)가 타임스탬프 및 숫자 ID와 함께 변조 방지 방식으로 저장됩니다.

안전한 데이터 전송

전자 기록은 모든 조작으로부터 보호되어야 합니다. Cubis^® II 저울은 모든 파일을 계산된 MD5 체크섬과 함께 저장하며, 이는 로그 파일인 '감사 추적'과 별도의 MD5 파일에 저장됩니다.

사용자 관리

Cubis^® II 저울은 접근 제어가 포함된 완전한 사용자 관리를 위한 두 가지 옵션을 제공합니다. 로컬 사용자 관리는 귀하의 비밀번호 정책에 따라 구성될 수 있습니다. 21 CFR 11에 따른 규정 준수를 위한 비밀번호 정책은 쉽게 구현할 수 있습니다. 또한 Cubis^® II는 단일 로그인을 가능하게 하기 위해 LDAP을 통해 기업 도메인에 통합될 수 있습니다. 이 경우 기업에서 정의한 비밀번호 규칙이 자동으로 적용됩니다.

전자 서명

Cubis^® II 저울에서 사용자는 결과 보고서에 전자적으로 서명할 수 있습니다. FDA 지침 21 CFR Part 11에 정의된 규칙을 적용함으로써 사용자 이름과 비밀번호 조합의 보안이 보장되며 해당 행위자를 명확하게 식별할 수 있습니다.

백서

규제 영역에서 사용을 위한 모든 요구사항 충족*

Sartorius의 Cubis^® II의 개발은 미국 식품의약국(FDA)의 데이터 무결성 원칙에 따라 수행되었습니다. 이는 데이터가 정확하고, 읽기 쉽고, 생성 시점에 기록되며, 원본으로 캡처되고, 특정 개인이나 컴퓨터에 귀속될 수 있도록 저장되어야 함을 요구합니다(ALCOA 원칙).

QApp 패키지 Pharma가 장착된 Cubis^® II 저울은 해당 규정 준수를 보장하기 위한 모든 기술적 제어 메커니즘을 갖추고 있습니다.

* 영어로 제공 가능: "규제 부문에서의 고급 규정 준수"

백서 지금 읽기