신뢰할 수 있는 적합성

21 CFR 11 규정에 대한 신뢰할 수 있는 준수 - 완벽한 추적성

싸토리우스의 Cubis^® II는 FDA 규정 21 CFR Part 11과 EU GMP 부록 11 '컴퓨터화된 시스템'의 모든 요구사항을 종이 없이 지원하는 최초의 저울입니다. 이를 통해 저울은 데이터 및 서명 변조의 가능한 위험을 안정적으로 차단합니다.

고급 규정 준수 백서 읽기

감사 추적 및 알리바이 저장소

알리바이 저장소에서는 계량 원시 데이터(미정산 계량값)가 타임스탬프 및 숫자 ID와 함께 조작 방지 방식으로 저장됩니다.

안전한 데이터 전송

전자 기록은 모든 조작으로부터 보호되어야 합니다. 싸토리우스 Cubis^® II 저울은 모든 파일을 계산된 MD5 체크섬과 함께 저장하며, 이는 로그 파일인 '감사 추적'과 별도의 MD5 파일에 저장됩니다.

사용자 관리

싸토리우스 Cubis® II 저울은 접근 제어가 가능한 완전한 사용자 관리를 위한 두 가지 방법을 제공합니다. 로컬 사용자 관리는 귀하의 비밀번호 정책에 따라 구성할 수 있습니다. 21 CFR 11에 따른 규정 준수를 위한 비밀번호 정책은 쉽게 구현할 수 있습니다. 또한 Cubis® II는 LDAP을 통해 기업 도메인에 통합되어 단일 로그인을 가능하게 할 수 있습니다. 이 경우 기업에서 정의한 비밀번호 규칙이 자동으로 적용됩니다.

전자 서명

싸토리우스 Cubis® II 저울에서 사용자는 결과 보고서에 전자 서명을 할 수 있습니다. FDA 지침 21 CFR Part 11에 정의된 규칙을 적용함으로써 사용자 이름과 비밀번호 조합의 보안이 보장되며 해당 행위자를 명확하게 식별할 수 있습니다.

백서

규제 영역에서의 사용을 위한 모든 요구사항 충족*

싸토리우스의 Cubis^® II 개발은 미국 식품의약국(FDA)의 데이터 무결성 원칙에 따라 수행되었습니다. 이는 데이터가 정확하고 판독 가능하며, 생성 시점에 기록되고, 원본으로 캡처되며, 특정 개인이나 컴퓨터에 귀속될 수 있도록 저장되어야 함을 요구합니다(ALCOA 원칙).

QApp 패키지 Pharma가 탑재된 Cubis^® II 저울은 해당 규정 준수를 보장하기 위한 모든 기술적 통제 메커니즘을 갖추고 있습니다.

* 영어로 제공 가능: "규제 대상 섹터에서의 고급 컴플라이언스"

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데이터 무결성 및 21 CFR Part 11 준수

싸토리우스 Cubis^® II 저울에서 생성된 모든 데이터는 데이터 무결성 표준을 정의하고 GxP 지침과 관련된 ALCOA (+) 원칙의 모든 요구 사항을 충족합니다. 따라서 Cubis^® II 저울은 안전하고 정확한 데이터 저장을 보장하며 FDA 지침 21 CFR Part 11 및 EU 부록 11의 모든 요구 사항을 지원합니다.

QApp 패키지 Pharma가 장착된 Cubis^® II 저울은 해당 규정 준수를 보장하기 위한 모든 기술적 제어 메커니즘을 갖추고 있습니다. 완전한 규정 준수는 추가적인 절차 제어 및 장기 데이터 저장 시스템을 통해 달성될 수 있습니다.

시간 동기화

모든 시간은 Cubis^® II 저울에 의해 해당 시간대의 현지 시간으로 기록되며, 협정 세계시(Coordinated Universal Time, UTC)로의 변환 정보와 함께 표시됩니다.

데이터 백업

싸토리우스 Cubis^® II는 시간 기반 작업을 통해 자동으로 데이터 백업을 생성할 수 있습니다. 이를 통해 저울은 파일 공유 서버나 다른 시스템으로 데이터를 내보낼 수 있습니다. Cubis^® II 저울을 사용하면 데이터 보관이 간편하고 데이터 무결성 및 완전성에 대한 모든 요구 사항을 충족합니다.